每周医药行业动态看点

一、行业政策动态

1.商务部发布《2022年药品流通行业运行统计分析报告》。报告指出，2022年全国（不含港澳台数据，下同）药品流通市场销售规模稳中有升，零售市场增速加快，呈现行业集中度持续提升、专业化服务持续拓展、网络销售管理趋于规范等特点。报告显示，2022年全国七大类医药商品销售总额27516亿元，扣除不可比因素同比增长6.0%，增速同比放缓2.5个百分点。其中，药品零售市场销售额为5990亿元，扣除不可比因素同比增长10.7%，增速同比加快3.3个百分点。药品批发市场销售额为21526亿元，扣除不可比因素同比增长5.4%。截至2022年底，全国共有药品经营许可证持证企业64.39万家。其中，批发企业1.39万家，零售连锁企业6650家、下辖门店36万家，零售单体药店26.33万家。

2.国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等13部门联合制定《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》。方案要求，建立完善抗肿瘤药物临床综合评价体系，鼓励仿制临床必需的抗肿瘤药物，加快国产HPV疫苗审评审批，推动癌症疫苗开发，支持癌症防治中药制剂、中医诊疗设备等成果转化，推广应用成熟的癌症中医药防治技术方法。

3.国家卫生健康委、市场监管总局联合发布公告，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，以更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。

5.CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及左炔诺孕酮宫内释放系统等品种。

6.CDE就《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见稿主要基于国内基于风险启动注册核查模式实施以来合规信息管理与审查方面的监管实践经验，参考EMA、FDA、MHRA等国外药品监管机构基于风险的药品检查模式相关法规要求和指南、上市前检查提交合规报告的要求，提出了研发生产主体合规信息的提交要求和对药品研制过程合规管理的指引建议，并介绍了CDE当前管理与审查合规信息的工作模式与监管思路。

7.CDE网站公示31个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸布比卡因注射液等品种（截至11月21日）。

二、产品研发上市

1.国家药监局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

2.国家药监局批准了济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高。该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。

3.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括212个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业（截至11月21日）。

4.CDE承办受理44个新药上市申请，包括177Lu-NYM032注射液等药品（截至11月21日）。

5.康威生物宣布，公司抗肿瘤新药CAN2109的临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准，即将开展针对多种实体瘤的Ⅰ期临床试验。

6.亿帆医药发布公告称，其控股子公司亿一生物研发的艾贝格司亭α注射液获得美国FDA批准，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

7.宜联生物宣布其自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）YL201于近期获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗食管癌。

三、医药企业观察

1.先声药业宣布与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应证的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业将支付1.5亿元预付款、最高8.75亿元里程碑付款，以及高达两位数比例的特许权使用费。

2.祐森健恒宣布与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款、最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。

3.海思科发布公告称，公司全资子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.与意大利 ChiesiFarmaceutici S.p.A.达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片在大中华区以外的权益有偿许可给Chiesi。根据协议，海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首次付款1300万美元。

4.因明生物宣布，其控股的生物医药创新公司誉颜制药与华东医药全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司签署股权投资协议。此外，华东医药与誉颜制药宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。

5.爱科百发与药明康德共同宣布签署战略合作协议，将在创新药研发领域开展全面合作。

四、药品集中采购

1.上海市阳光医药采购网公布了上海牵头十五省（区、市）联盟地区药品集采中选结果。此次续约采购的品种共有49个，均是国家集采即将到期的品种。

2.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《关于浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购拟中选结果的公告》。此次集采纳入32个化学药、10个中成药、10个生物药，共计52个药品。分别开展评审，如不考虑剂型合并因素，实际拟中选34个化学药、15个生物药、10个中成药，共82个品规拟中选。

（文章来源：中国食品药品网 ）